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國家藥監局綜合司公開征求《化學藥品注冊分類及申報資料要求(征求意見稿)》等文件意見

欄目:行業動態 發布時間:2020-04-29
化學藥品注冊分類及申報資料要求(征求意見稿)
國家藥監局綜合司公開征求《化學藥品注冊分類及申報資料要求(征求意見稿)》等文件意見


2020年04月30日 發布

  為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作,國家藥監局組織起草了《化學藥品注冊分類及申報資料要求》、《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求》、《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》、《化學藥品注冊受理審查指南》、《化學藥品變更受理審查指南》等5個化學藥品注冊及變更相關配套文件的征求意見稿(見附件1—5),現向社會公開征求意見。請于2020年5月30日前將有關意見或建議填寫反饋意見表(附件6),并以電子郵件形式反饋至國家藥監局,郵件標題請注明反饋意見的文件名稱。
  反饋意見電子郵箱:
  1.《化學藥品注冊分類及申報資料要求(征求意見稿)》、《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求(征求意見稿)》郵件請發送至hxypc@nmpa.gov.cn
  2.《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(征求意見稿)》郵件請發送至wangshuhua@cde.org.cn
  3.《化學藥品注冊受理審查指南(征求意見稿)》、《化學藥品變更受理審查指南(征求意見稿)》郵件請發送至liulu@cde.org.cn

  附件:1.化學藥品注冊分類及申報資料要求(征求意見稿)及起草說明
     2.已上市化學藥品變更事項及申報資料要求(征求意見稿)及起草說明
     3.已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(征求意見稿)及起草說明
     4.化學藥品注冊受理審查指南(征求意見稿)及起草說明
     5.化學藥品變更受理審查指南(征求意見稿)
     6.反饋意見表

國家藥監局綜合司
2020年4月29日


國家藥監局綜合司公開征求《化學藥品注冊分類及申報資料要求(征求意見稿)》等文件意見 附件.rar


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